中国建筑科学研究院有限公司 高鹏 曹国庆 李屹
【摘要】对来自欧洲、美国以及中国的6个主流产品供应商的共计262件风口式排风高效过滤装置及145件管道式排风高效过滤装置的现场检验数据进行汇总整理，通过对排风高效过滤器完整性及管道式排风高效过滤装置气密性的现场测试结果的分析，总结出目前排风高效过滤装置的运行现状。同时，对现场检测时出现的问题及针对性解决方法进行说明和分析，对排风高效过滤装置现场检测及评价方法的完善具有重要意义。
【关键词】生物安全实验室、排风高效过滤装置、现场检测、评价方法
【基金项目】“十三五”国家重点研发计划“生物安全关键技术研发专项”课题“高等级病原微生物实验室风险评估体系建立及标准化研究”（编号：2016YFC1202202）
0 引言
排风高效过滤装置指用于特定生物风险环境，以去除排风中有害气溶胶为目的的过滤装置，装置具备原位消毒及检漏功能。在高等级生物安全实验室中，主要依靠隔离屏障设施来实现实验操作以及动物饲养过程不会产生致病微生物外泄风险，进而确保实验操作人员和周边环境的安全性，排风高效过滤装置是最为关键的一部分。
本文旨在通过对现有排风高效过滤装置现场检测方法和评价标准方面的分析研究，以及对现有生物安全实验室中排风高效过滤装置检测验收的实际情况进行调研，综合了解排风高效过滤装置现场检测验收方面或实际使用过程中存在的问题，期望对完善排风高效过滤装置现场检测验收体系起到一定的技术支持和推动作用。
1 排风高效过滤装置结构
从使用特点上，应用于高等级生物安全实验室的排风高效过滤装置根据其安装位置，分为风口式（安装于实验室围护结构上）和管道式（也称单元式，安装于实验室防护区外，通过密闭排风管道与实验室相连），就密封性需求而言，一般不对风口式的排风过滤装置进行单独要求，而是视其为实验室围护结构的一部分，满足整体性密封要求即可。
1.1 风口式排风高效过滤装置结构
风口式排风高效过滤装置主要安装于实验室围护结构上，一般可进行原位消毒及检漏，一般配备有下游采样口、驱动机构、消毒口、排风高效过滤器、过滤器阻力监测器等。该类设备在使用过程均可以有效防止病原微生物向外界环境的泄漏。风口式排风高效过滤装置设备外观如图1、2所示。
图1 风口式排风高效过滤装置外观1 图2 风口式排风高效过滤装置外观2
1.2 管道式排风高效过滤装置结构
管道式排风高效过滤装置主要安装于实验室防护区外，通过密闭排风管道与实验室相连，一般可进行原位消毒及检漏，一般配备有下游采样口、驱动机构、消毒口、排风高效过滤器、过滤器阻力监测器等，该类设备在使用过程均可以有效防止病原微生物向外界环境的泄漏。设备外观如图3所示。
图3 管道式排风高效过滤装置外观
2 标准要求
2.1 测试项目及评价方法
为了能够充分反映排风高效过滤装置的实际运行情况，同时有效地验证设备对人员及产品的保护作用，通过分析整理了国内外相关规范标准中所涉及的测试项目，对于排风高效过滤装置的测试方法及评价标准主要依据GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》[9]及RB/T 199-2015《实验室设备生物安全性能评价技术规范》[1]进行，规范中分别对箱体气密性（适用于安装于防护区外的排风高效过滤装置）、高效过器检漏的测试方法及评价标准进行说明。具体测试方法及评价标准见表1。
表1 排风高效过滤装置测试方法及评价标准
对表1所述内容进行几点说明：
（1）就密封性需求而言，一般不对风口式的排风过滤装置进行单独要求，而是视其为实验室围护结构的一部分，满足整体性密封要求即可，其一般应用在BSL-3中的a类、b1类及ABSL-3中的b1类实验室中，GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》中表3.3.2中给出了围护结构严密性的要求“所有缝隙应无可见泄漏（发烟法）”，则其所使用的风口型排风过滤装置满足此要求即可。对于管道式排风高效过滤装置结构，其一般应用在ABSL-3中的b2类、BSL-4及ABSL-4实验室中，从使用特点上来说，此类设备均安装于实验室防护区外，而且与排风管道不同，因内设过滤器以拦截、去除排风中的危险病原微生物气溶胶，所以在完全消毒之前，应视装置内部处于被病原微生物驻留、污染，并且所驻留病原微生物处于存活、可传播的状态。这就对排风过滤装置箱体的整体密封性提出了较高的要求，以确保装置在系统运行、故障停机时均不发生内部气体以及气溶胶外溢，并且在整个消毒周期内可有效维持箱体内消毒气/汽体浓度等，以满足生物安全防护的需求。
（2）就箱体气密性的测试方法而言，EJ/T 1096《密封箱室密封分级及其检验方法》[5]中5.2.1指出“压力衰减法在于测量处于负压的密封箱室内部单位时间的压力增加，密封箱室处于正压时，也可采用同样的方法”。管道式排风高效过滤装置正常运行时其内部处于负压状态，有泄漏造成危害的风险偏低，当工作状态异常即出现正压状态时，会存在风险，测试正压状态下的管道式排风高效过滤装置的气密性的也具有一定意义。
（3）就箱体气密性的评价标准而言，我国GB 19489-2008《实验室 生物安全通用要求》[10]以及加拿大公共健康署（Public Health Agency of Canada）2014年开始正式发布的加拿大生物安全标准及指南（Canada Biosafety Standards and Guidelines, first edition），上述两项标准均要求采用排风高效过滤装置在1000Pa下的分钟泄漏率不大于箱体净容积的0.1%的气密性指标。
（4）排风高效过滤器在保护实验动物生存环境及保护人员不受到实验操作过程的污染上起着关键作用。在现场安装后投入使用前应对排风高效过滤器进行检漏，以防止由于装卸、运输过程对过滤器损坏，进而导致的过滤器泄漏的可能。
（5）就排风高效过滤器检漏的测试方法而言，对于效率法检漏测试，下游采样口的设置一定要通过下游气溶胶均匀性验证，这样测试的数据才具有代表性。
2.2 测试条件及步骤
以上测试项目的测试条件及大致步骤分别如下：
（1）对箱体气密性的测试，采用压力衰减法。测试周期为1小时，通过初始和终止参数计算小时泄漏率，不超过0.25%即为合格。具体的测试过程及泄漏率的计算见EJ/T 1069-1999《密封箱式密封性分级及其检验方法》，曹国庆[6]-[7]等也对气密性的相关测试方法作出了分析和评价。
（2）对排风高效过滤器检漏的测试时首先应对过滤器上游浓度进行测试，对上游浓度达不到检漏标准的情况应采用人工发尘的方法增加上游浓度。对过滤器下游采用扫描法或全效率法进行检漏测试。
3 现场检测及评价方法分析
3.1 数据来源
本文汇总整理了生产企业提供的产品样品以及在日常检测活动中的数据，并对现场检测出现的问题及相关评价方法进行分析。
就箱体气密性测试而言，所测试的145件样品，均采用压力衰减法进行测试，其中有22件样品是在正压工况下进行测试，有128件样品是在负压工况下进行测试，有5件样品是在正压及负压工况下均进行测试。就排风高效过滤器检漏测试而言，对测试的262件风口式排风高效过滤装置及145件管道式排风高效过滤装置均采用了扫描法进行检测。
3.2 现场检测数据
3.2.1 管道式排风高效过滤装置气密性检测
通过汇总145件样品现场检测数据，得出管道式排风高效过滤装置气密性测试合格率，具体数据及分布情况见表2。
表2 管道式排风高效过滤装置气密性合格率对比
注“①”：某些情况下，泄露率的计算结果可能出现负值，负值的产生主要来自于两个原因，一是所测样品气密性很好，泄漏率指标很低，此时压力以及温度测量误差的影响可能导致计算结果产生负值；二是由于不锈钢产品并非绝对的刚性材料，因此在测试过程的压力变化过程中，可能产生难以察觉的微小形变，导致装置净容积发生变化。但无论是上述两个原因中的哪一个，均表示所测样品泄露率指标远低于指标限值要求，因此，虽然测试过程无法给出准确的泄露率数值，但仍不影响我们做出该测试样品泄露率指标符合限值要求的结论。
从表2可以看出：
（1）在检测的145个管道式排风高效过滤装置中，如按照符合小时泄漏率0.25%的要求来进行对比，采用正压工况测得的数据的合格率要高于采用负压工况测得的合格率。
（2）在检测的145个管道式排风高效过滤装置中，所有测试产品均符合分钟泄漏率0.1%的要求。
（3）在检测的145个管道式排风高效过滤装置中，在负压工况下测得的泄露率出现负值的概率要比在正压工况下测得的泄露率出现负值的概率要高。
3.2.2 排风高效过滤器检漏
对262件风口式排风高效过滤装置及145件管道式排风高效过滤装置的排风高效过滤器的初测检漏结果分别进行统计，测试过程中均采用扫描法进行检测，结果如图4和图5所示。
图4 风口式排风高效过滤装置排风高效过滤器初测检漏合格率分布情况
图5 管道式排风高效过滤装置排风高效过滤器初测检漏合格率分布情况
从图4和图5可以看出：
（1）风口式排风高效过滤装置排风高效过滤器初测检漏合格率为89%、管道式排风高效过滤装置排风高效过滤器初测检漏合格率为94%。可见，风口式排风高效过滤装置及管道式排风高效过滤装置排风高效过滤器检漏合格率均达到90%左右，并且经过排查处理，复测均合格。
（2）管道式排风高效过滤装置排风高效过滤器初测检漏合格率高于风口式排风高效过滤装置，其设备的工艺及安装效果要比风口式排风高效过滤装置好些。
（3）图4中的设备问题，指的是设备检测管路问题及设备本身结构造成泄漏，检测过程中发现部分风口式排风高效过滤装置在安装一段时间后检测孔的管路内有积灰，部分检测设备结构部太合理，造成扫描探头移动过程中造成检测管路憋死现象。管道式排风高效过滤装置在检测过程中并未出现上述现象。
（4）风口式排风高效过滤装置及管道式排风高效过滤装置排风高效过滤器初测初测泄漏情况主要集中在边框问题上，主要是由于安装过程中人为因素造成的，人工操作不到位，以至于边框未能很好的压紧或出现微小的错位现象，造成泄漏。还有小部分是由于设备本身边框有微小变形，制造工艺部太成熟造成。
（5）风口式排风高效过滤装置及管道式排风高效过滤装置排风高效过滤器初测初测泄漏情况中的滤器问题，主要是由于安装过程中人为因素造成的，人工操作不到位，部分工人用手接触到滤芯本身，造成破坏性损坏，造成泄漏。还有小部分是由于滤芯本身质量部过关，出厂或运输途中造成损坏。
4 探讨
以上对262件风口式排风高效过滤装置及145件管道式排风高效过滤装置的相关数据汇总整理，通过结果分析可以得出排风高效过滤装置的运行现状。下面总结了实际检测过程中出现的问题及针对性的解决方法。具体如下：
（1）在检测的145个管道式排风高效过滤装置的气密性中，如按照符合小时泄漏率0.25%的要求来进行对比，采用正压工况测得的数据的合格率要高于采用负压工况测得的合格率。管道式排风高效过滤装置正常运行时其内部处于负压状态，即使有泄漏，也不会造成危害，当工作状态异常即出现正压状态时，会存在风险，测试正压状态下的管道式排风高效过滤装置的气密性也具有一定意义。
（2）在检测的145个管道式排风高效过滤装置中，所有测试产品均符合分钟泄漏率0.1%的要求。表明我国的施工及工艺水平以达到一定程度，但如果采用小时泄漏率0.25%标准来要求，正压状态下合格率为87%，负压状态下合格率仅为64%，依据我国目前状况来看，现场检测采用分钟泄漏率0.1%的标准是最合理的选择。
（3）风口式排风高效过滤装置及管道式排风高效过滤装置排风高效过滤器初测初测泄漏情况主要集中在边框问题上，需要施工单位在现场施工人员的操作上应做更为严格的要求，规范操作，减少人为因素造成的泄露。
（4）对排风高效过滤器进行检漏测试时发现，排风高效过滤器检漏方法以扫描方式为主，效率法检测占很小的比例。需要注意的是，效率法是通过分别测试高效过滤器上、下游离子浓度后通过计算得出，因此要求测试点的位置能够代表过滤器上、下游空气混匀后的浓度，但目前市场上产品均未对测试点的均匀性进行过测试，易对测试结果造成偏差。因此，一旦采用效率法，应按照GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》[9]在过滤器下游混合均匀处设置采样点。全效率法检漏测试在测试精度上相比于扫描检漏测试有着明显的不足，以高等级生物安全实验室为代表的高风险控制环境，应在风险评估的基础上，审慎确定该方法的适用范围与条件。
5 结论
5.1 对于管道式排风高效过滤装置气密性测试，采用正压工况测得的数据的合格率要高于采用负压工况测得的合格率，且当工作状态异常即出现正压状态时，其风险才会存在，测试正压状态下的管道式排风高效过滤装置的气密性也有一定的意义。
5.2 依据我国目前工艺水平来看，并与加拿大相关规范对比发现，现场检测采用分钟泄漏率0.1%的标准是较合理的选择。
5.3 施工时的人为因素对排风高效过滤器安装效果影响很大，建议施工单位对现场施工人员的操作上应做更为严格的要求，规范操作，减少人为因素造成的泄露。
5.4 虽然可进行效率法检漏的排风高效过滤装置使用率很低，但一旦使用，需要按照GB 50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》[9]在过滤器下游混合均匀处设置采样点，对测试点的均匀性进行过测试（由设备厂家提供自检报告）。
参考文献
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[9] 中华人民共和国住房和城乡建设部. GB 50346 － 2011 生物安全实验室建筑技术规范〔S〕. 北京: 中国建筑工业出版社，2011.
[10]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，国国家标准化管理委员会．实验室生物安全通用要求GB19489-2008［S］．
备注：本文收录于第21届暖通空调制冷学术年会（2018年10月23～27日，中国·三门峡）论文集。版权归论文作者所有,任何形式转载请联系作者。
